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2024年04月17日至20日，国家药监局核查中心组织检查组，对我司人凝血酶原复合物品种进行了为期四天的全面检查。

检查组由国家药监局核查中心抽调的4名经验丰富的药监、药检领域的专家组成。历时4天紧张、忙碌的检查过程中，检查组对公司的生产系统、质量管理体系、物料系统、厂房设施设备等方面进行了全面检查。从原料血浆管理到生产工艺控制，从供应商管理到成品储存、出库乃至退货管理，从文件管理到体系运行以及验证等，检查组对公司生产质量管理全链条进行了严格的检查，同时对检疫期血浆挑选、血浆合并、产品分装、灯检包装、质量控制实验室、血浆筛选实验室等工序及关键区域进行了详细的现场检查。

通过对检查情况的评估，检查组对公司生产质量管理水平给予了较高评价，同时也指出了一些我们工作中存在的问题和不足。检查过程中各部门也与检查组进行了深入的沟通交流，针对发现的问题，明确了整改的思路和方向。

末次会议上，公司副总经理、质量负责人、质量受权人汪模正先生代表游总，对检查组4天来的辛勤工作和热情指导表示感谢。汪总并代表公司表态，一定以此次检查为契机，通过对缺陷的整改和问题复盘，不断提升规范化水平，促进质量管理体系持续改善。

检查过程中各部门的积极配合也给检查组留下了深刻的印象，既体现了我们对检查工作的重视，也展现了我们的细致准备、良好的组织协调、轻松和谐的团队氛围以及踏实的专业功底。希望各部门继续坚守质量管理的底线和初心，坚守制药人的职业操守，与时俱进，不断努力，促进生产质量管理工作向更高水平迈进，保证药品安全，保障企业安全运营。

公司总经理游兰女士参加了首次会议，副总经理、质量负责人汪模正先生和副总经理、生产负责人米长明先生全程陪同，各相关部门管理人员及工作模块的负责人参与了检查工作。